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    連接世界 對話未來丨天俱時集團舉辦WHO疫苗預認證(PQ)之路云論壇
    來源:市場部
    發布時間:2022-04-20

    聚合你我之力,共創行業新篇。4月13日,由天俱時集團與允咨醫藥科技聯合主辦的《大咖公益云論壇—WHO疫苗預認證(PQ)之路》線上論壇如期舉辦。國際知名生物醫藥設計規劃專家,天俱時集團董事、生物醫藥首席技術官Christian Bachofen先生作《WHO預認證產品綜述文件架構及良好文檔規范》專題分享,近3000余位來自全國各生物醫藥企業的研發、驗證、質量管理等專業嘉賓在線收看。

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    Christian先生云論壇直播課程現場

    目前,中國共有7家企業通過WHO疫苗預認證,其中有5家是由Christian先生提供的專業服務,在WHO-PQ領域擁有豐富的中國本土化實踐經驗。同時Christian先生結合他近20年服務國際及中國制藥企業的理念,深入淺出地講解了WHO預認證產品的系統文件體系。他指出世衛組織藥品預認證是世衛組織提供的一項服務,用于評估藥品的質量、安全性和有效性,并從預提交會議、申請信、預認證文件等七個步驟為大家講解了WHO預認證的運行流程模式。

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    Christian先生在云論壇上進行《WHO預認證產品綜述文件架構及良好文檔規范》專題分享

    首先為大家介紹了WHO-PQ的基本情況,他指出世衛組織藥品預認證是世衛組織提供的一項服務,用于評估藥品的質量、安全性和有效性,之后他從預提交會議、申請信、預認證文件等七個步驟為大家講解了WHO預認證的運行流程模式。

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    WHO預認證流程模式講解

    電子通用技術文檔(eCTD),作為目前國際公認的藥品申報資料編寫格式已代替了之前的產品主文件(PSF)。Christian先生詳細介紹了通用技術文檔(eCTD)中五個模塊的具體內容,對于其中較為重要的質量、非臨床試驗報告和臨床試驗報告這三個板塊,Christian先生逐一列舉出每一板塊所需要編寫的內容以及編寫中需要注意的技術難點,為大家切實解決了文件編寫上的疑問與困惑。

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    eCTD電子通用技術文檔課程講解

    良好的文件處理規范(GdP),是藥品通過WHO預認證程序當中不可缺少的一部分。Christian先生首先從如何記錄、數據輸入與記錄時的注意事項以及數據的完整性和可靠性入手總體進行了概述總結,并強調,現在更重要的方面則為要確保信息來源的同時保證文件的可追溯性和一致性。

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    首發亮相 連通世界

    在本次線上論壇中還重磅發布了由天俱時集團與允咨醫藥科技聯合出品的《制藥專業英語詞匯手冊》。該口袋書按照質量管理(Quality Assurance)、監測分析(Monitoring & Analysis)、設施設備(Facility & Equipment)、生產工藝(Production & Process)、注冊研發(Registration & R&D)五大部分對詞匯進行分類,共計2000+專業詞匯。每一詞匯都包含中文、英文、英文音標、詞匯應用例句,在中國制藥企業全球化發展浪潮下,《制藥專業英語詞匯手冊》也將會成為制藥人士必備的專業“英語詞典”。

    與世界連通,構建行業未來。作為醫藥工程EPC引領者,天俱時集團始終將科技作為發展的源動力,分享醫藥、環保行業前沿信息,傳播國際前沿理念,推動制藥行業快速發展。

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    人物鏈接:Christian?Bachofen

    Christian Bachofen先生是國際知名生物醫藥設計規劃專家,蘇黎世高等學院生物工程專業學士,CB Consultancy AG創始人兼首席設計師,曾擔任瑞士巴塞爾和吉林大學擔任客座教授。Christian先生在制藥廠房設施規劃設計, GMP 潔凈室和 HVAC 系統設計,制藥用水系統設計,質量管理系統等方面擁有豐富的經驗。作為項目負責人參與了多個國際知名生物醫藥設計項目,包括強生制藥凍干抗體生產廠房及單抗-西林瓶分裝線設計項目,諾華制藥研發園區辦公大樓及用于研發的實驗室樓設計項目,百濟神州蘇州中試生產車間以及廣州商業化生產車間的設計項目以及中生集團新冠疫苗生產車間等眾多項目。承擔的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant項目榮獲國際制藥工程協會(ISPE)最佳項目,Christian在項目的設計和實施過程中,提出并實現了高度集成的獨特設計理念,巧妙平衡了靈活性、效率和合規性等方面的要求,由ISPE授予最佳工程師榮譽。

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